从事药品生产活动，应当具备哪些条件

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

　　网友咨询：

　　从事药品生产活动，应当具备哪些条件？

　　律师解答：

　　从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事药品生产活动，应当具备以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据法律规定制定的药品生产质量管理规范要求。

　　律师补充：

　　从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

　　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

　　【法律依据】

　　《中华人民共和国药品管理法》

　　第四十二条　从事药品生产活动，应当具备以下条件：

　　（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

　　（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

　　（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

　　（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。