人民生活法系列（七）：化妆品监管与合规

　　根据《2020中国化妆品蓝皮书》相关数据显示，美、中、日分列全球前三名化妆品消费市场。化妆品在法律上的概念比人们日常理解的要宽泛，比如牙膏，被一些国家直接划归化妆品，我国法律也参照化妆品来监管牙膏。化妆品监管与合规是化妆品生产者与经营者最关注的事，日用不相知的老百姓了解相关知识，也有助于做个心里明白的消费者。

　　01 化妆品监管与合规概述

　　（一）化妆品定义

　　爱美是人类的刚需，因此新的化妆品也被不断创造出来。而对于化妆品的定义，各个国家也有着不同的理解，这个理解的不同会自然延伸至对化妆品种类的认定差异从而在化妆品进出口时产生影响。

　　如上表，各国对化妆品的定义主要从使用方法、作用部位、目的效果三个方面去考量。根据我国《化妆品监督管理条例》相关规定，一方面，和这三个方面不相符合的通常不属于化妆品，比如牙膏、漱口水、各类具有医药作用的药膏，但考虑到国际惯例，特别规定牙膏要“参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”（美国、欧盟、日本将牙膏直接纳入化妆品进行监管）。另一方面，和上述三个方面相符合的也未必属于化妆品，比如花露水、洗手液、香皂等。花露水因含有避蚊胺、驱蚊酯类原料，属于微毒农药受农业部门监管。洗手液属于消毒类产品，受卫生健康行政部门监管。香皂虽然不属于化妆品，但宣称具有美白等特殊化妆品功效的香皂则纳入化妆品进行监管。

　　（二）化妆品分类

　　如图，根据我国不同法规文件规定，化妆品可以从风险程度、产品属性、使用方法、功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型等7个维度划分为不同种类。

　　从行政监管维度，还可将化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类。两类化妆品的监管差异见下文陈述。

　　无论如何分类，化妆品应当满足安全、有用、稳定三个特性。在安全方面，应当符合《化妆品安全评估技术导则》有关要求；在有用性方面应当符合《化妆品功效宣传评价规范》有关要求；在稳定性方面应当符合相应品类的国家标准或部颁标准要求。

　　从比较法角度看，美国、欧盟、日本对化妆品的分类虽各有差异，但也基本相同。比如，美国区分化妆品为两类，一类是“化妆品”类似我国的普通化妆品，另一类是“非处方药（OTC）”,类似于我国特殊化妆品，包括止汗、育发、美白、防紫外线、去粉刺等。

　　需要注意的是，日本将化妆品视为药品来对待，但在我国，化妆品不得具有或宣称具有医疗功效，否则应视为药品受到《药品管理法》等药事法规的规制。

　　02 化妆品监管与合规

　　如图所示，从实务看，我国化妆品监管法律法规体系主要可以分为基本法、注册备案、生产、经营、技术标准与规范以及其他不适合归类于上述某个具体类别的法规文件等6个方面。

　　考虑本文主要服务于实务应用，对于我国化妆品监管法律法规体系的历史嬗变过程，在此不再赘述。

　　03 化妆品监管

　　本文主要讲述国产化妆品的监管与其他行业监管的差异点。根据《化妆品监督管理条例》相关规定，我国对首次进口的特殊化妆品实行注册监管，对首次进口的普通化妆品实行备案监管。无论是注册或备案，国产化妆品和进口化妆品在具体要求、办理周期上都有所不同。此外，进口普通化妆品标签需要标注备案号，国产普通化妆品则不需要。

　　（一）监管机关

　　当前，化妆品监管的主要主管机关是市场监督管理机关所属的药品监督管理部门，共设置国家、省级两级。国家药品监督管理局负责制定化妆品监管制度，化妆品研发环节的许可、检查和处罚。省级药品监督管理部门负责化妆品生产环节的许可、检查和处罚。市、县级市场监督管理部门负责化妆品经营和使用环节的检查和处罚。化妆品进出口的监管机关还涉及海关。

　　（二）主要监管方式

　　行政主管部门实施化妆品监管可以分为事前监管和事后监管。

　　1.注册与备案。

　　事前监管主要通过许可/注册、备案制度进行。

　　（1）新设许可。

　　凡新开办化妆品生产企业，均需向企业注册地省级药品监督管理局申办化妆品生产许可证，申办要求具体可查询《化妆品生产经营监督管理办法》等法规文件。这个生产许可包含有卫生许可内容。化妆品生产商应按规定建立生产质量管理体系组织化妆品生产，执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

　　化妆品生产许可证编号为：“×妆××××××××”。首位代表省级行政区域简称，第3-6位代表许可证年份，后4位代表许可证流水号。

　　化妆品生产许可证有效期为5年，期满前30-90个工作日可申请许可证延续。如生产许可项目、生产地址、生产企业名称、住所、法定代表人或负责人等发生变化的，应申办许可证变更。

　　（2）国产普通化妆品备案。

　　国产普通化妆品上市销售前，应将产品配方（不包括含量，限用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书）等信息按要求传送至指定网络平台备案。产品安全性评估资料、产品生产工艺简述、产品生产设备清单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产商妥善保存备查。如化妆品系委托生产，委托双方应分别向各自所属省级药品监督管理局报备。如仅供出口，由实际生产商向其所属省级药品监督管理局报备。

　　（3）国产特殊化妆品注册。

　　生产特殊化妆品须先在国家药品监督管理局获得特殊化妆品注册证，并需要将注册文号标注于化妆品包装标识上。特殊化妆品生产许可证办理周期通常在12-18个月，需要生产商制定运营规划时格外注意。

　　（4）化妆品进出口监管。

　　我国对首次进口的特殊化妆品由国家药品监督管理局在专家评审通过后实行注册监管，其中卫生监督办证期间约12-18个月，其注册批件有效期为4年，期满前可承诺合规而获准续延。注册批件仅对该批件载明的品种、生产国和生产商有效。对于出口的特殊化妆品，主要在生产阶段进行卫生监管，出口环节不再实施特殊的卫生监管。

　　根据国家药品监督管理局《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》规定，自2018年11月10日起，我国对首次进口普通化妆品实行备案监管（对化妆品半成品、中间品不实行备案监管），从产品送检到取得备案凭证通常为4-5个月，由境内责任人通过国家药监局官网“网上办事”栏目下“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”平台办理，境内责任人注册地属于自贸试验区试点地区的，由所在省级药监局备案。此外，我国还对进出口化妆品（包括半成品和中间品）通过标签检验和产品检验实施强制检验检疫监管制度。具体检疫程序，不同口岸不同时期可能会有区别。

　　对于首次进口的化妆品，境内经营者应在进口前完成注册或备案工作，并将相应文号标注于产品标签方可在境内销售。

　　2.检查

　　注册许可事后监管主要通过定期或不定期抽检、化妆品不良反应监测、化妆品召回、化妆品安全再评估等形式进行。抽查重点是监测产品微生物、禁用/限用物质等指标是否违规。

　　（二）生产监管

　　除上述注册/备案事项外，生产监管特征主要体现在标签、原料/原料监管、生产监督检查等方面。

　　1.标签监管。

　　《化妆品监督管理条例》规定化妆品的最小销售单元应当有标签。标签监管规范主要有《产品质量法》《化妆品标识管理规定》《消费品使用说明化妆品通用标签》《限制商品过度包装要求——食品和化妆品》等。标签合规工作应由生产商市场部、法务部和研发中心等部门分工审核。

　　（1）规范标注名称。

　　名称顺序一般为商标名、通用名、属性名，名称应简明易懂，符合中文习惯，禁止误导欺骗消费者，并且符合商标法、广告法、专利法、反不正当竞争法等相关法律法规的要求。

　　对于禁止标注的内容，除常见广告宣传禁止用语外，化妆品标注的禁止规则主要有以下特征：①禁止明示或暗示医疗效果，甚至使用已批准的药品名称。②尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者。③与产品特性没有关联的引人误解的词语。④消费者不易理解的词语。⑤外文字母、汉语拼音、数字、符号等。但表示防晒指数、色号、系列序号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外。注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素E。

　　（2）完备标注的例外情况

　　后两种情形也是许多消费者容易错误投诉维权的区域。①尚未进入流通领域的化妆品。可不标注产品名称、生产者名称和地址、实际生产加工地、净含量、化妆品全部原料表、保质期、执行标准、质量检验合格证明、许可证信息和注意事项等内容。②赠品、非卖品等供消费者免费使用并有相应标识的化妆品。可以仅标注化妆品名称、生产者名称和地址、保质期信息，其他内容可以免予标注。③化妆品净含量不大于15g或者15ml的小规格包装产品标标签。仅需在销售包装可视面标注产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号、注册人或备案人名称、净含量、使用期限等信息，其他应标注信息可标注于产品说明书。

　　（3）不可过度包装

　　①包装空隙率不得超过50%。包装空隙率是指商品销售包装内不必要的空间体积与商品销售包装体积的比率。②除初始包装外的所有包装成本不得超过销售价格20%。销售价格的核定以制造商与销售商签订的合同销售价格或以该商品市场正常销售价格计算。③包装层数不可超过3层。包装层数是指完全包裹产品的包装的层数。

　　（4）我国目前不存在“药妆”法律空间。

　　我国严格实行药、妆分管制度，境外著名的药妆并不得在境内宣传医疗功效。

　　（5）美容仪不属于“化妆品”。

　　美容仪可能属于医疗器械或小型家用电器，但显然不能归入化妆品范畴。

　　2.原料监管。

　　主要涉及《已使用化妆品原料名称目录（2021年版）》《化妆品安全技术规范》《化妆品安全评估技术导则》《国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）》

　　（1）新原料经注册/备案方可使用。

　　在《已使用化妆品原料名称目录（2021年版）》外的原料即为我国法律语境下的“新原料”，即使在境外依该国法律可以使用的原料。化妆品新原料中，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，经国务院药品监督管理局注册后方可使用;其他化妆品新原料应在使用前向国务院药品监督管理局备案。化妆品经营者禁止使用未经许可或备案的新原料。可以认为，在风险维度意义上，化妆品原料的分类管理与化妆品的分类管理思路是一致的。

　　比如，工业大麻（俗称汉麻）是指获准合法种植、四氢大麻酚（THC）含量低于0.3%的大麻属原植物，已在我国云南省获准合法种植。工业大麻提取物大麻二酚（CBD）属于非成瘾性护肤原料，可用于改善痤疮、湿疹、牛皮癣、美白、除皱、抗衰老、抗氧化、修复深层基底细胞、深度清洁皮肤等功效，是境外最常用的大麻提取物。我国《已使用化妆品原料名称目录》录入了“大麻叶提取物”“大麻仁果”“大麻籽油”但并未录入CBD，所以若使用CBD为原料制作特殊化妆品，必须向国家药品监督管理局申办注册。

　　化妆品新原料注册/备案后，会有3年的安全监测期。3年中每年度届满前30个工作日内，注册/备案人需向国家药品监督管理局提交年度报告。

　　（2）不得违规使用禁用/限用原料。

　　化妆品生产商须严格遵守《化妆品安全技术规范》相关要求，限用原料的使用浓度、使用范围和使用条件等必须符合规定标准。

　　（3）应当标注全部化妆品原料。

　　①可以不标注的物质。主要有三类：第一类是生产原料时为了保证原料质量而添加的稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等;第二类是原料本身所带有或技术工艺上不可避免残留的微量杂质。因为上述带入物质并非有意添加，可以不标注。第三类是虽在生产工艺中添加，但并不与加入的其他原料发生化学反应，最终产品中也不存在加工辅助剂等也不必标注。比如湿法制造中最终挥发的乙醇。②须格外注意的三种特殊原料。一类是复配原料。对于化妆品原料中的混合物要分别标注混合前的各原料；提取液要分别标注提取物、留在提取液中的提取溶剂和稀释溶剂。第二类是香精。香精重的香料、辅助原料和载体可以用“香精”一个原料词进行标注，辅助原料、载体不必单独列出。第三类是着色剂。着色剂名称应记为“CI ×××××”，后5位为索引号。如果着色剂没有索引号可采用着色剂中文名称。如果产品中的着色剂同时具有其他功效，可根据使用目的的不同进行分别标注，也可以合并后标注。比如二氧化钛既可作为防晒剂也可作为着色剂，可根据设计目的具体标注。③化妆品原料表必须使用标准译名。按照《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）《化妆品原料国际命名（INCI）中文译名通则》统一命名。对于没有收录的原料，可以依次按照药典名称、化学名称或植物学名进行命名。对于目录中除标注有译名还内括有其他名称的，比如“生育酚（维生素E）”,可以自由选择标注为“生育酚（维生素E）”“生育酚”“维生素E”。对于有易于消费者理解的日常俗称的，可以加注内括俗称，比如“忍冬（金银花）提取物”。同时，在化妆品产品名称或宣称中可以单独使用原料俗称，比如“金银花面霜”。④化妆品原料表排列次序应规范。化妆品原料原则上按照含量多少依次降序排列。对于含量＞1%的原料，按含量递减依次排列；对于含量≤1%的，可在含量＞1%原料后任意排列。各原料名称用顿号分开。对于复配原料，应按照其混合物前的物质含量排序。比如A原料含量为5%，由20%B和80%C混合而成，则标注时B含量为1%，C含量为4%。应当注意的是，备案时应按照复配原料进行备案。对于提取液。应分别按照提取物、留在提取液中的提取溶剂和稀释溶剂含量排序。对于着色剂。不管其含量多少，可在含量＞1%的原料后边任意排列。如系多色号化妆品，原料表结尾插入“可能含有的着色剂：”作为引语，然后任意排列所有颜色范围的着色剂。

　　（4）原料安全评估。

　　在《化妆品安全技术规范》未能细化规定时，我国认可世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、经济合作与发展组织（OECD）等权威机构发布的安全限量、每日耐受剂量、参考剂量或结论的原料。如缺少局部毒性资料，需对其局部毒性另行安全评估。

　　对于化学结构明确且不包含致癌警告结构原料或风险物质，含量较低且缺乏毒理学研究数据时，可参考使用毒理学关注阈值（TTC）等方法进行评估，但该方法不适用于金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物、联苯胺类和肼等）、蛋白质、类固醇、高分子质量物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学原料和化学结构未知的化学混合物等。

　　对于缺乏系统毒理学研究数据的非功效原料或风险物质，可参考使用分组/交叉参照进行评估。

　　根据原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、使用历史、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物毒性等情况，可增减毒理学终点的评估。

　　2024年5月1日后，化妆品注册/备案人应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求提交完整版安全评估报告。

　　（5）功效宣称评价

　　生产经营化妆品应按照《化妆品功效宣称评价规范》，自行或委托专业评价机构进行功效宣称评价，并根据评价结论编制、公布产品功效宣称摘要。

　　当化妆品能够通过视觉、嗅觉等直接识别，比如清洁、烫/染发、卸妆、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛，或者通过简单物理方式发挥功效且在标签上明确标注仅具物理作用的功效宣称，比如物理方式去角质、黑头等，可免于公布产品功效宣称依据摘要。

　　化妆品功效宣称评价通过文献资料调研、研究数据分析或化妆品功效宣称评价试验等方式进行。

　　化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。进行化妆品功效宣称评价试验，有规定的从规定，无规定是可参照国外法规、技术标准、国内外权威组织、技术机构、行业协会、专业学术期刊杂志等发布的技术方法或自行拟定方法，开展评价前应完成必要的试验方法转移、确认或验证，确保评价的科学性、可靠性。

　　同一注册/备案人注册/备案同系列彩妆产品时，可以按照等效评价的条件和要求开展功效宣称评价。可以抽检方式进行，抽检产品比例不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的计为5个。应优先选择着色剂含量最低的产品进行等效评价试验。等效评价报告应当包括开展功效宣称评价试验的产品信息、配方差异性分析、证明材料等。

　　（6）化妆品抽样检验和不良反应监测。

　　主要涉及《化妆品抽样检验管理办法》和《化妆品不良反应监测管理办法》等法规要求。限于篇幅和写作目的，不再赘述。

　　3.生产监督检查

　　主要依据是《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等。其中《化妆品生产质量管理规范检查要点》又分为实际生产版和委托生产版两种。

　　（三）经营监管

　　主要涉及《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《广告法》《互联网广告管理办法》《商标法》《著作权法》《专利法》《反不正当竞争法》《反垄断法》等法律法规。

　　1.进货记录查验。

　　进货记录查验内容包括供应商市场主体登记证明、化妆品注册/备案信息及编号、产品质量检验合格凭证、化妆品名称、净含量、使用期限、进货日期、供应商名称、地址、联系方式等。

　　（1）化妆品生产许可证、生产商营业执照应在有效期限内，复印件应加盖生产商/经销商公章。直接供应商应提供化妆品注册/备案检验报告和对应批次商品的出厂检验报告。

　　（2）相关注册/备案信息可在国家药监局官网或手机端“化妆品监管”app中可查验。

　　以上材料或信息应在进货时获取完成，不得在迎检时再索要。加盟、连锁经营、实行统一配送的销售者可由总部/总店建立本制度。美容美发机构、宾馆、婚庆企业、洗浴场所等在经营时使用化妆品或提供化妆品的，应当履行经营者义务。此外，经营者不得自行配制化妆品。一些烫染产品标注有“由专业人士指导使用”，经营者在调配使用此类化妆品为消费者提供服务不视为自行配制化妆品。

　　2.储存运输。

　　主要是查验是否落实《化妆品监督管理条例》第39条规定，鉴于相关要求没有细化解释，可参照药品储存标准执行。

　　3.集中市场交易、会展。

　　集中交易市场、会展入场化妆品经营者档案信息保存期限不少于停止经营后2年。会展举办前，化妆品展销组织者应向县级市场监督管理局报告展销会时间、地点等基本信息。

　　4.互联网经营。

　　主要涉及《电子商务法》《网络交易监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》相关法律法规文件。（1）电商平台义务。

　　电商平台应建立平台内化妆品经营行为和入网产品信息发布日常检查制度，及时制止违法违规销售化妆品行为并在发现之日起10日内将违法经营线索报告经营者所属省级药品监督管理部门，每季度将本平台化妆品经营违法行为及处置措施书面报告经营者所属省级药品监督管理部门，至少每6个月对进驻平台的经营者信息核验更新一次，自经营者退出平台之日起对其身份信息档案保存期限不少于3年。

　　（2）平台化妆品经营者义务。

　　与线下经营合规义务并无本质差别。通过自建网站及其他网络服务经营化妆品的，应履行平台内化妆品经营者义务。

　　5.跨境电商零售。

　　与普通贸易方式相比，跨境电商零售进口业务具有产品无需按照国内要求落地合规、直接跨境结算、关税减免优惠、不需办理注册/备案等优势。

　　（1）主体合规。

　　①跨境电商消费者提醒告知义务。会同跨境电商平台在商品订购网页或其他醒目位置向消费者提供风险告知书，消费者确认同意后方可下单购买。告知书应至少包含:相关商品符合原产地标准、要求，但可能与我国标准存在差异，消费者自行承担相关风险;相关商品可能无中文标签，消费者可通过网站查看商品中文电子标签;商品仅限消费者个人自用，不得再次销售。收集保存商品质量追溯信息。应至少涵盖商品完整物流轨迹，鼓励向境外供应商上游溯源。实时报关。向海关实时传输施加电子签名的跨境电商零售进口交易电子数据，可自行或委托他人报关并承担相应责任。消费者个人信息保护。采取措施保护消费者身份证号、联系方式等个人隐私信息，防止泄露。②电商平台。除常见平台法律义务外，应建立防止跨境电商零售进口商品虚假交易及二次销售风控机制，对短时间内同一买家、同一支付账户、同一收货地址、同一收件电话反复大量订购，以及盗用他人身份进行订购等非正常交易进行识别和控制。

　　（2）商品合规。

　　商品应已被纳入《跨境电子商务零售进口商品清单》，通过与海关联网的电子商务交易平台交易，可实现交易、支付、物流电子信息“三单”比对。

　　6.经营监督检查。

　　检查重点包括化妆品合法性、化妆品标识标签、购货验收制度、产品保质期、储存条件、卫生情况、产品宣传和其他违法行为。

　　7.化妆品消费者提示

　　一是要查验信息。消费者购买化妆品，可通过国家药品监督管理局官网“网上办事”栏目或者官方手机app“化妆品监管”对产品信息进行查验，进口化妆品应有中文标签，必要时可要求查看进货证明，不购买无法查验或查验错误的产品。在接受美容美发现场服务时，对于赠品或小于15ml包装等依法可以简化或不标注的化妆品，生产经营者仍应负有产品质量责任，但不宜仅以标注不全原因进行投诉。二是要不信夸大、虚假宣传的鬼话，索要发票和购物凭证以备维权。三是要按照产品标注的使用方法合理使用。四是发生不良反应应立即停用、就诊、依法维权。就医时携带好近期所使用的化妆品及包装。

　　8.其他。

　　关于商标、专利、著作权、反不正当竞争、反商业贿赂、反传销、广告宣传等方面合规事宜，化妆品与其他商品合规要求基本一致，限于篇幅，不再赘述。

　　04 结语

　　化妆品直接使用于消费者皮肤毛发，不容得稍有差池。如果合规不到位、产品质量不过关，轻则导致产品无法正常销售难以盈利，重则产品下架、召回、渠道罚款、包材保费，各类民事、行政甚至刑事责任接踵而至。限于篇幅，本文可供读者作为合规要点提示使用，不可视为一次性解决问题的操作手册。

来源：北京任益白律师