个人售卖抗原属违法犯罪吗

　　在“新十条”颁布之后，社区防疫和核酸检测变成了精准防控、科学防疫、适当放开。然而，一些人却利用“放开”钻空子，趁机开始在朋友圈销售抗原试剂检测盒和退烧药等各类药品，目前私下售卖新冠抗原试剂产品（检测盒）的主要形式，是电话直接推销和在朋友圈发图文展示，有的还售卖退烧药等各类药品。

　　网友咨询：

　　个人售卖抗原属违法犯罪吗？

　　律师解答：

　　个人推销、售卖新冠抗原试剂等产品属于违法行为。

　　国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人利用朋友圈、电话推销等方式销售新冠抗原试剂产品是违法行为。提醒消费者，一定要从正规渠道购买抗原试剂，避免上当受骗。

　　律师补充：

　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　【法律依据】

　　《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》

　　一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

　　中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

　　企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料：1.申请表，2.证明性文件，3.综述资料，4.主要原材料的研究资料，5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料，7.阳性判断值或参考区间确定资料，8.稳定性研究资料，9.生产及自检记录，10.临床评价资料，11.产品风险分析资料，12.产品技术要求，13.产品注册检验报告，14.产品说明书，15.标签样稿,16.符合性声明。