医疗机构制剂许可证由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。经过批准后，才能取得医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂许可证会标明有效期，到期需要重新审查发证。
医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证，否则属于违法行为。
没有医疗机构制剂许可证，但医疗机构生产、销售药品的，责令关闭，没收生产、销售的药品和违法所得，并处生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。如果货值金额不足10万元的，按10万元计算。

医疗机构制剂许可证申请流程：

1、申请

申请人在准备好受理部门所需的资料后，通过药品监督管理局的行政审批平台进行申请，并提交相关电子申请材料。

2、受理

申请人提交相关材料后，受理部门会根据材料进行初步判断，核对申请人是否符合申请条件。申请材料齐全并符合审批要求的，作出受理决定。如果申请材料不齐全的，则通知申请人进行材料补正。但材料要是不符合要求的将不予受理。

3、审查和决定

受理部门在接收材料后，依据办材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素；技术审评意见是否清晰，结论是否明确。

申请人的申请材料符合法定条件的，出具审批文件。不符合法定条件的，审核不通过的，不予核准。

4、送达

送达审批文件。申请人可通过窗口、快递、公告等方式了解到是否通过申请，或者领取到所需证明。

【法律依据】

《中华人民共和国药品管理法》第七十四条
医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。